按照國家藥監局《關于發布第一類醫療器械備案產品目錄的公告》，安徽省藥監局日前印發《關于貫徹實施〈第一類醫療器械備案產品目錄〉的通知》，在全省范圍內開展對標實施新《第一類醫療器械備案產品目錄》行動。

      本次行動分宣傳發動、自查整改、監督檢查、督查督辦四個階段進行，旨在全面落實新《一類目錄》的新規定新要求，進一步規范第一類醫療器械備案工作，落實企業主體責任和部門監管責任，提升第一類醫療器械備案工作質量，保障上市備案產品安全有效。

      行動采取“企業自查+監督檢查”的方式，重點排查是否存在新《一類目錄》明確不作為第一類醫療器械管理的產品；是否存在新《一類目錄》“品名舉例”中明確刪除的產品名稱；是否存在超出新《一類目錄》規定預期用途范圍的產品；以及是否存在擅自添加《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分、備案產品的“產品描述”與“預期用途”是否規范等。

      安徽省藥監局要求，全省藥品監管部門要進一步提高思想認識，對照新《一類目錄》相關要求，采取分類處置、規范備案管理、嚴懲違法行為等綜合舉措，全覆蓋比對核實備案信息，對涉及新《一類目錄》修訂內容的備案人開展全覆蓋現場檢查，重點打擊生產未經備案產品、擅自變更預期用途、已備案資料不符合要求、備案時提供虛假資料等違法行為，全面規范第一類醫療器械備案管理。

【來源：瀟湘晨報】

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